Text copied to clipboard!
Tittel
Text copied to clipboard!Spesialist i legemiddeloverholdelse
Beskrivelse
Text copied to clipboard!
Vi søker en Spesialist i legemiddeloverholdelse som skal sikre at vår virksomhet overholder alle relevante lover og forskrifter innen legemiddelindustrien. Rollen innebærer å overvåke, evaluere og implementere compliance-programmer for å minimere risiko og sikre at produkter og prosesser oppfyller regulatoriske krav. Du vil samarbeide tett med ulike avdelinger, inkludert produksjon, kvalitetssikring, forskning og utvikling, samt juridiske team for å sikre at alle aktiviteter er i samsvar med nasjonale og internasjonale standarder. Stillingen krever en grundig forståelse av legemiddelregelverk, evne til å analysere komplekse dokumenter, og ferdigheter i å kommunisere tydelig med både interne og eksterne interessenter. Du vil også være ansvarlig for å gjennomføre internrevisjoner, utarbeide rapporter og gi opplæring til ansatte om compliance-relaterte temaer. Vi ser etter en proaktiv og detaljorientert person som kan bidra til å opprettholde høy kvalitet og integritet i våre legemiddelprosesser.
Ansvarsområder
Text copied to clipboard!- Overvåke og sikre etterlevelse av legemiddelregelverk.
- Utvikle og implementere compliance-programmer.
- Gjennomføre internrevisjoner og risikovurderinger.
- Samarbeide med produksjon, kvalitet og juridiske avdelinger.
- Utarbeide rapporter og dokumentasjon for regulatoriske myndigheter.
- Gi opplæring og veiledning til ansatte om compliance.
- Følge opp endringer i lover og forskrifter.
- Håndtere avvik og iverksette korrigerende tiltak.
- Delta i inspeksjoner og revisjoner fra myndigheter.
- Sikre at alle prosesser oppfyller GMP-krav.
Krav
Text copied to clipboard!- Relevant utdanning innen farmasi, kjemi eller lignende.
- God kjennskap til legemiddelregelverk og GMP.
- Erfaring med compliance-arbeid i legemiddelindustrien.
- Sterke analytiske og problemløsningsevner.
- Gode kommunikasjonsevner, både skriftlig og muntlig.
- Evne til å arbeide selvstendig og i team.
- Detaljorientert med høy integritet.
- Erfaring med internrevisjoner er en fordel.
- Beherske norsk og engelsk flytende.
- God kjennskap til dokumentasjonssystemer og IT-verktøy.
Potensielle intervjuspørsmål
Text copied to clipboard!- Hvordan håndterer du en situasjon med avvik fra regelverket?
- Kan du beskrive din erfaring med GMP?
- Hvordan holder du deg oppdatert på endringer i legemiddelregelverk?
- Hvordan vil du sikre god kommunikasjon mellom avdelinger?
- Kan du gi et eksempel på en compliance-utfordring du har løst?
- Hvordan prioriterer du oppgaver i en hektisk hverdag?
- Hva er din erfaring med internrevisjoner?
- Hvordan sikrer du at ansatte forstår compliance-krav?
- Hvordan dokumenterer du compliance-aktiviteter?
- Hvordan håndterer du konflikter knyttet til regelverk?
